Per ogni studio, i volontari interessati ad essere arruolati contatteranno direttamente lo staff medico che effettua lo studio, seguendo le indicazioni riportate nella scheda descrittiva dello studio stesso alla voce “Contatti”.
Elenco studi
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Studio: COVIMPACT Ambito di ricerca: Celiachia Target: Tutte le età Stato: Studio Aperto (arruolamento pazienti) Scheda illustrativa e contatti |
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| Ambito di Ricerca | Celiachia |
| Titolare dello Studio Clinico |
Alessio Fasano Division of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Massachusetts General Hospital, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114, USA |
| Breve Descrizione | Il progetto COVIMPACT nasce dalla necessità di effettuare un’indagine analitica dell’impatto che il COVID-19 ha avuto sul benessere psichico e sulla salute fisica delle persone affette da celiachia e sulle loro famiglie, caratterizzando le dinamiche economiche e sociali scaturite dall’emergenza sanitaria legata alla pandemia da COVID-19. Lo studio ha una durata complessiva di 12 mesi e prevede l’arruolamento di 800 pazienti. L’obiettivo del progetto è quello di raccogliere dati epidemiologici, socioeconomici e psicologici di un campione eterogeneo di persone affette da celiachia per valutare l’incidenza del COVID-19 sulla malattia celiaca, al fine di sviluppare un modello predittivo che possa essere di supporto in caso di successive pandemie o eventi improvvisi che possano impattare negativamente sulla collettività, per meglio direzionare le strategie e le decisioni in termini di sanità pubblica. Per partecipare al nostro progetto occorre avere una diagnosi di celiachia. Una volta richiesta la partecipazione al progetto, ad ogni partecipante saranno inviati moduli di consenso ed Informativa Privacy da sottoscrivere. Ciascun partecipante dovrà poi compilare un questionario online volto a registrare lo stato di salute, gli effetti economici, di qualità della vita, sociali ed emotivi, nel periodo pandemico e post pandemico. |
| Istituto presso il quale è stato richiesto il Consenso del Comitato Etico | Fondazione EBRIS |
| Link al sito dello Studio | https://www.ebris.eu/ricercaeinnovazione/covimpact/ |
| Stato | Studio Aperto |
| Data di chiusura dello studio | 6 Dicembre 2024 |
| Contatti per informazioni sullo studio e per accedere allo studio | covimpact.ebris@gmail.com |
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Studio: Celiac Disease Genomic Environmental Microbiome and Metabolomic (CDGEMM) Study Ambito di ricerca: Celiachia Target: Pediatrico Stato: Studio Aperto (arruolamento pazienti) Scheda illustrativa e contatti |
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| Ambito di Ricerca | Celiachia |
| Titolare dello Studio Clinico |
Alessio Fasano Center for Celiac Research and Treatment, Mucosal Immunology and Biology Research Center, Mass General Hospital for Children Harvard Medical School, Charlestown, MA 02129 USA |
| Breve Descrizione |
Con CD GEMM ci proponiamo di seguire in maniera prospettica l’evoluzione
del microbiota intestinale in bambini a rischio genetico di sviluppare
la celiachia.
Obiettivi dello studio sono: A) Studiare in maniera prospettica le modifiche del microbiota e del metaboloma fecale in relazione al microbiota fecale materno ed al pattern di alimentazione infantile (allattamento al seno, allattamento artificiale, introduzione dell’alimentazione complementare). B) Studiare i livelli ematici di zonulina in relazione all’età, modalità di alimentazione infantile e microbiota intestinale. C) Identificare eventuali fattori ambientali (infezioni, utilizzo di antibiotici, numero di conviventi in famiglia, presenza di animali domestici) associati allo sviluppo di celiachia (valutata in termini di positivizzazione degli anticorpi specifici anti-transglutaminasi IgA ed anti-gliadina deamidata IgA e IgG). Il protocollo prevede la raccolta di alcuni campioni fecali del bambino, la raccolta di un solo campione fecale della madre (solamente una settimana dopo il parto), la raccolta di un campione di latte materno una settimana dopo il parto, alcuni prelievi ematici per il bambino (meglio dettagliati in seguito) e la raccolta di informazioni anamnestiche relative alla dieta e all’utilizzo di antibiotici. Lo studio prevede un follow up quinquennale. I punti qui elencati descrivono schematicamente i timing e le procedure dello studio. 1) Laddove possibile, prelievo di sangue da cordone ombelicale in sala parto per la caratterizzazione genetica HLA del bambino. 2) Raccolta di 10 ml di latte materno dopo 7 giorni dal parto. 3) Raccolta di un campione di feci della madre dopo 7 giorni dal parto. 4) Raccolta di un campione di feci del bambino a 7 giorni di vita, e poi ad 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi. 5) Prelievo per valutazione dei valori ematici di zonulina, l’ormone gastrointestinale della permeabilità intestinale, a 4-6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi. NB: il primo prelievo verrà effettuato in un periodo compreso tra il 4° ed il 6° mese, in ogni caso prima dell’introduzione di cibi solidi nella dieta. 6) Prelievo per caratterizzazione genetica HLA a 12 mesi di vita (se non ottenuto già alla nascita da cordoneombelicale); 7) Prelievo per gli anticorpi relativi alla celiachia (anticorpi anti-transglutaminasi IgA, anticorpi antigliadina deamidata IgA e IgG, a 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi); 8) Raccolta di informazioni relative all’utilizzo di antibiotici mediante apposite schede-questionario a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e poi ogni 3 mesi fino al quinto anno d’età. 9) Raccolta di informazioni relative alle abitudini alimentari mediante specifiche schede-questionario a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 mesi e poi ogni 6 mesi a partire dal 18o mese fino al 60o. 10) Raccolta ananmnestica di dati auxologici (peso e lunghezza/altezza) ogni 6 mesi fino alla conclusione dello studio. |
| Criteri di Inclusione dei pazienti | Neonati e lattanti (≤6 mesi di vita); – almeno 1 familiare di primo grado o fratello con diagnosi certa di celiachia (mediante biopsia intestinale o nuovo algoritmo diagnostico ESPGHAN 2012). |
| Criteri di Esclusione dei pazienti |
-Familiarità per celiachia di grado diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione; -pregresso inizio dell’alimentazione complementare al momento del reclutamento; -comorbidità. |
| Numero totale previsto di soggetti arruolati | 250 bambini italiani (che si sommeranno ai 250 bambini reclutati negli USA) |
| Data di inizio dello Studio Clinico | Febbraio 2015 |
| Stato | Studio aperto |
| Link al sito dello Studio Clinico (contiene i contatti per l’arruolamento) | Visita il sito internet Per partecipare scrivere a: CDGEMMITA@mgh.harvard.edu |
| Studio Clinico Multicentrico |
SI Elenco dei Centri in cui si svolge lo Studio Clinico in Italia: – Roma, UOC Gastroenterologia, Epatologia e Endoscopia Digestiva Pediatrica, Policlinico Umberto I – Milano, Centro per la Prevenzione e Diagnosi della Malattia Celiaca, Fondazione IRCCS Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico (Al momento altri centri italiani hanno in corso di approvazione le pratiche al comitato etico dei rispettivi ospedali) |