Il Ministero della Salute attraverso la nota N. F.800.AIC/7558 del 5 Febbraio 2004 (1) e successivamente l’Agenzia Italiana del Farmaco con la nota “Chiarimenti relativi alle norme abrogate” del 29 agosto 2006 (2), si sono espressi riguardo al contenuto di glutine nei farmaci, chiarendo che i celiaci possono tranquillamente assumere tutti i farmaci presenti sul mercato, anche quelli contenenti amido di frumento.
Infatti, i limiti imposti attualmente dalla Farmacopea Europea consentono di considerare adatti ai soggetti affetti da celiachia anche i medicinali contenenti amido di frumento, salvo casi di ipersensibilità individuale che dovrà essere valutata caso per caso. La Farmacopea Europea dal 1999 ha imposto, infatti, per l’amido di frumento presente come eccipiente, un contenuto proteico totale il cui quantitativo massimo sia limitato alla misura dello 0,3% in milligrammi (il quantitativo massimo di glutine è quindi limitato da tale disposizione e risulta del tutto innocuo per il celiaco).
La sicurezza per il celiaco è garantita anche nel caso di assunzione cronica di un medicinale (anche contenente amido di frumento), in considerazione della soglia limite di glutine che un celiaco può assumere mediante contaminazioni involontarie senza attivazione della risposta immunitaria e fissata a 10 mg/die dalla letteratura scientifica.
La circolare della Farmacopea Europea fa sì che non sia più necessario che il farmaco riporti il claim “senza glutine”. Infatti, deve ritenersi abrogato l’art.5 comma 1 della legge 123/2005, in tema di norme per la protezione dei soggetti affetti da celiachia, che prevede di indicare con chiarezza nel foglietto illustrativo se il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti celiaci.
Un discorso a parte va fatto per i prodotti a base di solfato di bario utilizzati per alcuni esami radiologici: alcuni lavori scientifici dimostrerebbero che sia difficile determinare la quantità di glutine eventualmente presente in questi preparati.
(1) Nota Ministero della Salute, 5 febbraio 2004
(2) Circolare Agenzia Italiana per il Farmaco, 29 agosto 2006